Gezonderworden.nl

Nieuws over gezondheid, overgewicht en diabetes

Is Qnexa afslankpil het nieuwe wapen tegen obesitas?

afslankpillenMet de Qnexa afslankpil kunnen mensen met overgewicht binnen één jaar zeker twee kledingmaten afvallen. Afslankpil Qnexa heeft tweemaal de afslankende werking van orlistat (Xenical). Qnexa is een combinatie van topiramaat en phentermine. Dit stond vorige week te lezen op Gezondheidsplein.

Bij tests zorgde Qnexa voor 8,6 procent meer gewichtsverlies in vergelijking met testpersonen die een placebo toegediend kregen. Daarnaast vermindert de afslankpil ook het cholestrol en verlaagd het de bloeddruk.

Veiligheid
Zoals gebruikelijk zijn er zorgen over de veiligheid van het geneesmiddel, zowel phentermine als topamiraat zijn in het verleden in verband gebracht met schadelijke bijwerkingen. De fabrikant van de afslankpil Qnexa zal eerst meer informatie over het afslankmiddel en de veiligheid moeten verstrekken voordat er tot goedkeuring wordt overgegaan.

Weer een Acomplia debacle?
De Acomplia afslankpil werd een aantal jaar geleden geprezen om haar geweldige afslankende werking. Helaas werd later bekend dat de Acomplia afslankpil ernstige bijwerkingen had en niet veel later werd het van de markt gehaald. Dus over een paar jaar lezen we waarschijnlijk over de nare bijwerking van de Qnexa afslankpil…

Verkoop afslankpillen gestagneerd

PillenDe explosieve toename in 2007 (+32 procent) van het aantal verstrekkingen van receptplichtige vermageringsmiddelen door Nederlandse openbare apotheken was van tijdelijke aard. In 2008 zal naar verwachting het aantal verstrekkingen uitkomen op 53.000, 14 procent minder dan het jaar ervoor.

Volgens de Nederlandse Obesitas Vereniging heeft 10 procent van de Nederlandse bevolking een Body Mass Index (BMI) groter dan 30 en daarmee ernstig overgewicht ofwel obesitas. Naast gezond eten (diëten) en voldoende lichaamsbeweging kunnen ook medicijnen gebruikt worden om af te vallen. Vermageringsmiddelen mogen uitsluitend op voorschrift van een arts worden verstrekt en vallen geen van alle binnen de basisverzekering.

Tijdelijke piek sibutramine
Het aantal verstrekkingen van receptplichtige vermageringsmiddelen via de openbare apotheken is in 2008 afgenomen ten opzichte van het vorige jaar. In 2007 nam het gebruik ervan met 32 procent toe ten opzichte van 2006, tot 62.000 verstrekkingen. Deze stijging was volledig toe te schrijven aan het middel sibutramine (Reductil). Doordat dit middel in Nederland door prijsverlagingen tijdelijk veel goedkoper was dan bij onze zuiderburen, was er gedurende enkele maanden sprake van medicijntoerisme uit België. Hierdoor steeg het aantal verstrekkingen in de grensregio’s Zuid-Limburg, Brabant en Zeeland explosief, zo blijkt uit cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK).

Op het hoogtepunt in maart 2007 werd landelijk gezien bijna twee maal zoveel sibutramine verstrekt dan een jaar ervoor. In 2008 zal naar verwachting het totaal aantal verstrekkingen van receptplichtige afslankpillen uitkomen op 53.000 verstrekkingen, een daling van 14 procent ten opzichte van 2007. Ten opzichte van 2006, toen er 46.000 verstrekkingen waren, blijkt een stijgende lijn in het gebruik van deze medicatie met gemiddeld 8 procent per jaar.

Sibutramine (Reductil) is het meest gebruikte receptplichtige vermageringsmiddel en vertegenwoordigde in 2007 met 42.000 verstrekkingen 68 procent van het totaal binnen deze groep medicijnen. Naar verwachting zal dit aandeel in 2008 met 31.000 verstrekkingen terugzakken naar 58 procent. Dit zijn 23 procent meer verstrekkingen dan de 25.000 in 2006.

Orlistat (Xenical) zal in 2008 met 16.000 verstrekkingen 30 procent van de afvallersmarkt voor zijn rekening nemen. In 2007 werd het middel nog 17.000 keer verstrekt en in 2006 21.000 keer, waarmee een stagnatie in de afname van het aantal verstrekkingen van het middel is waar te nemen.

Rimonabant van de markt
Het in september 2007 geïntroduceerde Rimonabant (Acomplia) is eind oktober van dit jaar op verzoek van de Europese autoriteiten door fabrikant Sanofi-Aventis van de markt gehaald. De balans tussen werking en bijwerking (met name psychiatrische) bleek ongunstiger dan bij registratie werd gedacht. Het middel is in 2008 6.500 keer afgeleverd. Op het moment dat de handel in het middel werd gestaakt had het een marktaandeel van 14 procent bereikt. Begin november is tevens besloten de klinische studies met het middel te stoppen, zo meldt de fabrikant.

Gebruikers
Vrouwen gebruiken bijna viermaal zoveel vermageringsmiddelen als mannen. Dit geldt niet voor alle leeftijdgroepen. In de leeftijdsgroep tussen de 40 en 65 jaar, de groep die 58 procent van de afslankpillen afneemt, slikken drie keer zoveel vrouwen als mannen een vermageringsmiddel, terwijl in de leeftijdsgroep van 20 tot 40 jaar dit meer dan 7 keer zoveel vrouwen zijn. In de eerste helft van 2008 waren er bijna 13.000 gebruikers van afslankmiddelen, ruim 7.000 van sibutramine, bijna 4.000 van orlistat en een kleine 2.000 van rimonabant, die nu op zoek moeten naar een andere oplossing.

Van de gebruikers van vermageringspillen gebruikt 15 procent ook een cholesterolverlager en 11 procent een middel voor diabetes.
[Stichting Farmaceutische Kengetallen]

Klinische studies met rimonabant gestopt

Acomplia - RimonabantSanofi-aventis heeft deze week aangekondigd te stoppen met de lopende klinische studies met rimonabant (Acomplia). De farmaceut haalde eind oktober het middel Acomplia (rimonabant) van de markt, maar ging nog wel door met de klinische studies.

Het besluit is genomen in het licht van het recente verlangen van een aantal nationale gezondheidszorgautoriteiten. Hierdoor is de haalbaarheid van het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma niet langer gewaarborgd.

Sanofi-aventis zal de betrokken artsen en apothekers vanaf vandaag informeren. Patiënten die nu deelnemen aan de klinische studies met rimonabant kunnen contact opnemen met hun behandelend arts.

Sanofi-Aventis: Opschorting Acomplia ongedaan maken

Acomplia - RimonabantEen medewerkster Sanofi-Aventis beklemtoont dat de vergunning van Acomplia is opgeschort, maar dat de vergunning niet officieel is ingetrokken. Het laboratorium van het farmaceutische bedrijf is van plan om met argumenten uit te pakken om zo de opschorting ongedaan te maken, aldus Medicalfacts. De vergunning voor de commercialisering van het medicijn werd opgeschort door de Europese autoriteiten. “Wij blijven geloven dat het winst- en risicoprofiel positief is”, luidt het. Sanofi-Aventis raadt patiënten aan om hun arts te raadplegen vooraleer ze hun behandeling onderbreken.

Risico op depressieve gevoelens
Het risico op depressieve gevoelens bij inname van het medicijn, heeft geleid tot de opschorting. Maar dat risico was al lang bekend en stond ook vermeld in de bijsluiter, stelt de medewerkster van Sanofi-Aventis. Acomplia wordt afgeraden aan mensen die depressieve neigingen hebben, maar zou wel verder gecommercialiseerd moeten kunnen worden, vindt de farmagroep.

Verkoop gestopt
Het farmaceutische bedrijf kondigde donderdag aan dat de Europese autoriteiten de vergunning van het medicijn Acomplia hadden opgeschort. Daarop werd de verkoop onmiddellijk gestopt in de 18 landen van de Europese Unie waar het geneesmiddel verspreid werd. De farmagroep Sanofi-Aventis raadt patiënten die het medicijn Acomplia gebruiken, aan om hun arts te raadplegen.

Toekomstig afslankmiddel zorgt voor tien kilo gewichtsverlies

OvergewichtBinnen enkele jaren komt er misschien een nieuw afslankmiddel met tesofensine op de markt waarmee je tientallen kilo’s kan afvallen. Dit stond deze week te lezen in het NRC, die zich baseert op een Deens onderzoek wat is gepubliceerd in de Lancet.

Honderd mensen met ernstige obesitas volgden een gezond dieet, de helft kreeg ook tesofensine toegediend, de andere helft een placebo. Uit het onderzoek bleek dat dagelijks een milligram van het experimentele middel tesofensine ervoor zorgde dat ze tien kilo extra kwijtraakten. Bij een lagere dosis vielen de deelnemers toch nog 4,5 tot 9 kilo af.

Bij Acomplia, met de werkzame stof rimonabant, en bijv. Reductil, met de werkzame stof sibutramine, verliezen mensen gemiddeld 3 tot 5 kilo in een half jaar.

De afgelopen dagen was het afslankmiddel Acomplia veel in het nieuws, want de handelsvergunning is ingetrokken door de vele bijwerkingen van de populaire afslankpil. Bij de lancering noemde de pers het een wondermiddel waarop de producent al snel reageerde dat het zeer zeker geen wondermiddel was. Al snel bleek dat sommige gebruikers van Acomplia bijwerkingen kregen zoals depressies, waarna het werd afgeraden voor depressieve mensen. Nu heeft Sanofi-aventis het voorlopig van de markt afgehaald.

Ik ben benieuwd hoe het gaat verlopen met het afslankmiddel met tesofensine. Nu hebben ze bijwerkingen geconstateerd zoals misselijkheid, constipatie, slapeloosheid, agressie en verwardheid maar hoe zit dat als het middel echt voor iedereen op de markt komt. Over een aantal jaar weten we het, maar tot die tijd:
Ga eerst eens gezond eten en meer bewegen!

Afslankpil Acomplia wordt uit de handel gehaald

Acomplia - RimonabantGisteren werd bekend dat het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) adviseerde om de handelsvergunning voor het afslankmiddel Acomplia op te schorten. Vandaag heeft fabrikant Sanofi-aventis bekend gemaakt dat ze de aanbeveling opvolgen en Acomplia tijdelijk van de markt halen.

Sanofi-aventis heeft vandaag aangekondigd dat het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) de Europese Commissie heeft aanbevolen om tijdelijk de handelsvergunning van Acomplia® (rimonabant) voor de goedgekeurde indicatie van patiënten met obesitas en overgewicht op te schorten.

Acomplia® is in 18 Europese landen op de markt sinds 2006 en heeft significante voordelen geleverd voor patiënten met obesitas en overgewicht en daaraan gerelateerde ziektebeelden.

Vanaf het moment dat Acomplia® beschikbaar is gekomen, heeft sanofi-aventis nauw samengewerkt met zowel de registratieautoriteiten als de artsen en apothekers om voortdurend het actuele gebruik van het product te volgen en zeker te stellen dat het geneesmiddel door de juiste patiëntenpopulatie gebruikt werd.

Meer dan 700.000 patiënten zijn tot vandaag wereldwijd behandeld met Acomplia®. Tijdens het volgen van het geneesmiddel nadat het in de handel is gebracht, bleek het veiligheidsprofiel van het product overeen te komen met de beschrijving in de huidige SmPC (Europese bijsluiter). Dit is ook consistent met wat geobserveerd werd tijdens de klinische ontwikkeling.

“Dit geneesmiddel, het eerste in zijn categorie, blijft veelbelovend om het cardiometabole risico te verminderen en het patroon van bijwerkingen blijft bij alle klinische onderzoeken die tot nu toe verricht zijn consistent. Zoals voor iedere nieuwe categorie van geneesmiddelen zal meer geleerd worden over hoe de voordelen van gebruik geoptimaliseerd kunnen worden en de risico’s geminimaliseerd door voortdurend gecontroleerd gebruik van de medicatie in verschillende patiëntenpopulaties. Hoewel door de beslissing van de registratieautoriteiten de pendulum nu is gezwaaid in de richting van extreem voorzichtig gebruik zal uiteindelijk de medische gemeenschap toestaan dat het wetenschappelijke proces volledig zal zijn, voordat een beslissing genomen wordt over het uiteindelijke therapeutische potentieel van het product”, aldus Robert Anthenelli, Professor Psychiatry, Psychology and Neuroscience, University of Cincinatti College of Medicine and Cincinatti Veterans Affairs Medical Center.

Sanofi-aventis is van mening dat Acomplia® een belangrijk therapeutisch antwoord blijft voor een veel voorkomende en toenemende medische vraag. Zoals besproken met EMEA zal sanofiaventis het klinische onderzoeksprogramma voortzetten en additionele gegevens leveren voor de positieve herbeoordeling van de balans tussen voor- en nadelen van Acomplia®. Dit wil sanofiaventis onder meer doen door studies bij diabetespatiënten en bij patiënten met een risico op hart- en vaatziekten.

Zoals afgesproken met de EMEA zal sanofi-aventis de artsen en apothekers vanaf vandaag informeren over de tijdelijke schorsing van de handelsvergunning. Patiënten die op dit moment Acomplia® gebruiken, dienen hun arts of apotheker zodra dat schikt te raadplegen om hun behandeling te bespreken. Meer informatie is beschikbaar op www.sanofi-aventis.com.

Een verstandige beslissing van Sanofi-aventis, maar het zal de positie van de populaire afslankpil Reductil wel versterken.

Acomplia afslankpil mag niet meer verkocht worden

Acomplia - RimonabantDe voordelen van het gebruik van Acomplia (rimonabant) wegen niet langer op tegen de risico’s. De psychiatrische bijwerkingen, vooral depressieve stoornissen, komen bij meer gebruikers van rimonabant voor dan vooraf werd verwacht.

Het effect van rimonabant op de vermindering van het lichaamsgewicht is matig en het middel heeft weinig effect op de vermindering van cardiovasculaire risico’s omdat patiënten in het algemeen Acomplia slechts korte tijd gebruiken. De handelsvergunning voor Acomplia zal daarom geschorst moeten worden. Dit houdt in dat Acomplia niet meer verkrijgbaar zal zijn.

Dit adviseert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG vertegenwoordigd is, aan de Europese Commissie. De CHMP concludeert dit op basis van het monitoren van patiënten die Acomplia gebruiken en op basis van recent onderzoek.

Artsen dienen het middel niet meer voor te schrijven en een andere behandeling te overwegen. Patiënten die Acomplia gebruiken wordt geadviseerd hun arts te consulteren.

Acomplia wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met overgewicht of obesitas in combinatie met risicofactoren, zoals diabetes type 2 of dyslipidemie. Ten tijde van de introductie van Acomplia in 2006 bevatte de samenvatting van de productinformatie (SPC) al gegevens over het risico op depressie. Bovendien is in juli 2007 aan de productinformatie een contra-indicatie toegevoegd voor patiënten die lijden aan een ernstige depressie en/of worden behandeld met antidepressiva.

Direct stoppen met Acomplia bij depressiviteit

Acomplia - RimonabantPatiënten die Acomplia (rimonabant) gebruiken moeten worden gecontroleerd op het optreden van symptomen van psychiatrische aandoeningen. Als depressiviteit tijdens de behandeling met Acomplia wordt vastgesteld, dient de behandeling met Acomplia te worden gestopt in nauw overleg met de behandelaar. Dit is de conclusie van het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) en staat vandaag te lezen op de webiste van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Naar aanleiding van deze meldingen is de productinformatie aangepast. De firma Sanofi-Aventis heeft behandelaars vandaag een brief gestuurd over het optreden van (symptomen van) depressie bij het gebruik van Acomplia.

Acomplia wordt voorgeschreven als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI > 30 kg/m2) of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m2) in combinatie met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidemie.

Uit post marketing ervaring blijkt dat bij meer dan de helft van de patiënten dergelijke reacties binnen één maand na het starten van de behandeling optraden en bij 80 procent van de patiënten binnen drie maanden.

Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten met bekende risicofactoren hiervoor, anders dan obesitas zelf. Ten tijde van de introductie van Acomplia in 2006 bevatte de samenvatting van de productinformatie (SPC) al gegevens over het risico op depressie. Bovendien is in juli 2007 aan de productinformatie een contra-indicatie toegevoegd voor patiënten die lijden aan een ernstige depressie en/of worden behandeld met antidepressiva. Ook werd hierin gewaarschuwd voor depressieve stoornissen. De behandelaars zijn toen ook via een brief geïnformeerd

Bij onzekerheid of zorgen over mogelijke bijwerkingen dient altijd eerst de behandelend arts geraadpleegd te worden.

Meer informatie zoals de DHPC en Productinformatie staat op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen