Sanofi-aventis heeft deze week aangekondigd te stoppen met de lopende klinische studies met rimonabant (Acomplia). De farmaceut haalde eind oktober het middel Acomplia (rimonabant) van de markt, maar ging nog wel door met de klinische studies.

Het besluit is genomen in het licht van het recente verlangen van een aantal nationale gezondheidszorgautoriteiten. Hierdoor is de haalbaarheid van het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma niet langer gewaarborgd.

Sanofi-aventis zal de betrokken artsen en apothekers vanaf vandaag informeren. Patiënten die nu deelnemen aan de klinische studies met rimonabant kunnen contact opnemen met hun behandelend arts.

Een medewerkster Sanofi-Aventis beklemtoont dat de vergunning van Acomplia is opgeschort, maar dat de vergunning niet officieel is ingetrokken. Het laboratorium van het farmaceutische bedrijf is van plan om met argumenten uit te pakken om zo de opschorting ongedaan te maken, aldus Medicalfacts. De vergunning voor de commercialisering van het medicijn werd opgeschort door de Europese autoriteiten. “Wij blijven geloven dat het winst- en risicoprofiel positief is”, luidt het. Sanofi-Aventis raadt patiënten aan om hun arts te raadplegen vooraleer ze hun behandeling onderbreken.

Risico op depressieve gevoelens
Het risico op depressieve gevoelens bij inname van het medicijn, heeft geleid tot de opschorting. Maar dat risico was al lang bekend en stond ook vermeld in de bijsluiter, stelt de medewerkster van Sanofi-Aventis. Acomplia wordt afgeraden aan mensen die depressieve neigingen hebben, maar zou wel verder gecommercialiseerd moeten kunnen worden, vindt de farmagroep.

Verkoop gestopt
Het farmaceutische bedrijf kondigde donderdag aan dat de Europese autoriteiten de vergunning van het medicijn Acomplia hadden opgeschort. Daarop werd de verkoop onmiddellijk gestopt in de 18 landen van de Europese Unie waar het geneesmiddel verspreid werd. De farmagroep Sanofi-Aventis raadt patiënten die het medicijn Acomplia gebruiken, aan om hun arts te raadplegen.

De voordelen van het gebruik van Acomplia (rimonabant) wegen niet langer op tegen de risico’s. De psychiatrische bijwerkingen, vooral depressieve stoornissen, komen bij meer gebruikers van rimonabant voor dan vooraf werd verwacht.

Het effect van rimonabant op de vermindering van het lichaamsgewicht is matig en het middel heeft weinig effect op de vermindering van cardiovasculaire risico’s omdat patiënten in het algemeen Acomplia slechts korte tijd gebruiken. De handelsvergunning voor Acomplia zal daarom geschorst moeten worden. Dit houdt in dat Acomplia niet meer verkrijgbaar zal zijn.

Dit adviseert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP), waarin het CBG vertegenwoordigd is, aan de Europese Commissie. De CHMP concludeert dit op basis van het monitoren van patiënten die Acomplia gebruiken en op basis van recent onderzoek.

Artsen dienen het middel niet meer voor te schrijven en een andere behandeling te overwegen. Patiënten die Acomplia gebruiken wordt geadviseerd hun arts te consulteren.

Acomplia wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met overgewicht of obesitas in combinatie met risicofactoren, zoals diabetes type 2 of dyslipidemie. Ten tijde van de introductie van Acomplia in 2006 bevatte de samenvatting van de productinformatie (SPC) al gegevens over het risico op depressie. Bovendien is in juli 2007 aan de productinformatie een contra-indicatie toegevoegd voor patiënten die lijden aan een ernstige depressie en/of worden behandeld met antidepressiva.

Patiënten die Acomplia (rimonabant) gebruiken moeten worden gecontroleerd op het optreden van symptomen van psychiatrische aandoeningen. Als depressiviteit tijdens de behandeling met Acomplia wordt vastgesteld, dient de behandeling met Acomplia te worden gestopt in nauw overleg met de behandelaar. Dit is de conclusie van het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) en staat vandaag te lezen op de webiste van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Naar aanleiding van deze meldingen is de productinformatie aangepast. De firma Sanofi-Aventis heeft behandelaars vandaag een brief gestuurd over het optreden van (symptomen van) depressie bij het gebruik van Acomplia.

Acomplia wordt voorgeschreven als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging voor de behandeling van patiënten met obesitas (BMI > 30 kg/m2) of patiënten met overgewicht (BMI > 27 kg/m2) in combinatie met risicofactor(en), zoals diabetes type 2 of dyslipidemie.

Uit post marketing ervaring blijkt dat bij meer dan de helft van de patiënten dergelijke reacties binnen één maand na het starten van de behandeling optraden en bij 80 procent van de patiënten binnen drie maanden.

Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten met bekende risicofactoren hiervoor, anders dan obesitas zelf. Ten tijde van de introductie van Acomplia in 2006 bevatte de samenvatting van de productinformatie (SPC) al gegevens over het risico op depressie. Bovendien is in juli 2007 aan de productinformatie een contra-indicatie toegevoegd voor patiënten die lijden aan een ernstige depressie en/of worden behandeld met antidepressiva. Ook werd hierin gewaarschuwd voor depressieve stoornissen. De behandelaars zijn toen ook via een brief geïnformeerd

Bij onzekerheid of zorgen over mogelijke bijwerkingen dient altijd eerst de behandelend arts geraadpleegd te worden.

Meer informatie zoals de DHPC en Productinformatie staat op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

De dieetpil met de stof rimonabant (Acomplia) staat bekend om de positieve resultaten bij het afslanken (en om de bijwerkingen), maar daarnaast reduceert de afslankpil ook het plaquevolume in de aderen. De plaquevorming in de aderen wordt echter niet geremd door de dieetpil met rimonabant. Dit blijkt uit grootschalige studie 112 ziekenhuizen met 839 obesitaspatiënten waarvan de onderzoeksresultaten deze week zijn bekend gemaakt op het Amerikaanse cardiologencongres, aldus de Volkskrant.

De werkzame stof Rimonabant zorgt voor een afname van het honger- en genotsgevoel. Uit de Cleveland-studie blijkt dat Acomplia-gebruikers in de eerste maand ruim 4 kilo afvallen en de taille-omtrek nam meer dan vier centimeter af. Dit is vergelijkbaar met eerdere studies.

De algemene gedachte was dat minder buikvet zou zorgen voor verminderde productie van schadelijke stoffen die plaque veroorzaken, maar nu blijkt dus uit het gepubliceerde onderzoek dat dit niet helemaal waar is. Het onderzoek is uitgevoerd bij patiënten die toch al een katheterisatie ondergingen op zoek naar een mogelijke verstopping in een van de kransslagaders.

Met een echosonde is in een ader gekeken naar plaquesvorming: vetafzetsels aan de binnenkant. Vooraf aan het slikken van de eerste pil en nog eens een half jaar en anderhalf jaar daarna.

Acomplia is sinds eind vorig jaar te koop in Europa en inmiddels hebben een half miljoen mensen het afslankmiddel al gebruikt.

Acomplia, met de werkende stof Rimonabant, is sinds januari 2008 beschikbaar in België. Acomplia is bedoeld voor de behandeling, in associatie met dieet en lichaamsbeweging, van overgewicht en obesitas (BMI hoger dan 30), geassocieerd aan andere risicofactoren zoals type 2-diabetes of hyperlipidemie. De antivetpil wordt niet vergoed door de verzekeraars.

Volgens de beschikbare studies leidt rimonabant na één jaar tot een lichte daling van het lichaamsgewicht (ongeveer 5 %), maar dit effect verdwijnt bij stoppen van de behandeling, en een gunstig effect op de ziekte of overlijden is niet aangetoond.

In de Verenigde Staten werd de registratie van rimonabant door de Food and Drug Administration uitgesteld omwille van twijfels in verband met de veiligheid. Studies wijzen op een verhoogd risico van neurologische en psychiatrische ongewenste effecten, zoals depressie, angst, zelfmoordgedachten en convulsies.

Het Europees Geneesmiddelenagentschap EMEA besloot echter dat de risico-batenverhouding van rimonabant gunstig is, maar dat rimonabant niet mag gebruikt worden bij patiënten met een depressieve stoornis of patiënten behandeld met een antidepressivum; de behandeling moet gestopt worden wanneer depressieve tekenen optreden.

De afslankpil Acomplia voor obesitaspatiënten zou nogal wat psychiatrische bijwerkingen kunnen hebben. Dit blijkt uit een onderzoek van professor Arne Astrup van de Universiteit van Kopenhagen. De resultaten worden gepubliceerd in het Britse medisch tijdschrift “The Lancet”, aldus HLN.be.

Astrup onderzocht 4.000 patiënten en merkte dat de proefpersonen die Acomplia (werkzame stof: rimonabant) gebruikten, veertig procent meer kans hebben op bijwerkingen dan de proefpersonen die een placebo kregen. Een groot gedeelte van de patienten stopten met het slikken van de antivetpillen als gevolg van hun depressieve gevoelens.

De resultaten van het onderzoek zijn niet nieuw. De bijwerkingen van Acomplia zijn al vaker in het nieuws geweest en de bijsluiter is daarom ook aangepast. Meer informatie over Acomplia staat in het nieuwsovericht over Acomplia – Rimonabant.

Mensen die denken door afslankpillen flink wat kilo’s kwijt te raken, komen vaak van een koude kermis terug. De kans dat je meer dan vijf kilo afvalt door de antivetpillen is zeer klein. Dit blijkt uit Canadees onderzoek onder ruim twintigduizend mensen. De onderzochte personen slikten minimaal een jaar lang een antivetpil (rimonabant, sibutramine en orlistat) aldus DokterDokter.nl

Uit het onderzoek blijkt dat het gebruik van afslankpillen weinig nut heeft. Het effect van de antivetpillen is hoogstens een paar kilo. Gezonde voeding en meer beweging hebben een veel groter effect en is stukken goedkoper.

Tijdens het onderzoek werd er ook placebo-pil gebruikt. De personen die dit nep-medicijn kregen toegediend vielen minder af dan de personen die een echte anti-vetpil kregen. De werking van de pillen is dus wel bewezen.

Van de drie verschillende middelen bleek Rimonabant het best te werken, maar dit middel staat bekend om het risico op zware depressies.

De antivet-pil Acomplia met de werkzame stof rimonabant komt eindelijk op de Nederlandse markt. Medicijnfabrikant Sanofi-Aventis brengt de afslankpil eind september in Nederland in de verkoop. Acomplia is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en Acomplia wordt (nog) niet vergoed door verzekeraars. Patiënten moeten de pil dus zelf betalen.

Depressieverschijnselen
Rimonabant wordt al tijden gezien als hét middel om overgewicht en welvaartsziekten tegen te gaan, maar recente onderzoeken toonden aan dat het afslankmiddel depressiviteit en zelfs zelfmoord kan veroorzaken. (meer informatie in het nieuwsoverzicht over Acomplia Rimonabant)

Europese artsen hebben strenge instructies gekregen het middel niet voor te schrijven aan mensen die depressief zijn of antidepressiva gebruiken. In Amerika vinden de autoriteiten het medicijn te gevaarlijk om op de markt te brengen.

Volgens medicijnfabrikant Sanofi-Aventis is er toch vraag naar het geneesmiddel. Het is bestemd voor te dikke mensen die hart- en vaatproblemen en diabetes hebben. Een doosje met 28 stuks gaat ongeveer 80 euro kosten.

Producent Sanofi-Aventis heeft de bijsluiter van het afslankmiddel Acomplia (rimonabant) aangepast en de nieuwe bijsluiter krijgt de goedkeuring van het adviescollege van de Europese Geneesmiddelen Autoriteit EMEA. Dat heeft Sanofi-Aventis vandaag bekend gemaakt, aldus HLN.

In de nieuwe bijsluiter bij Acomplia staat nu dat mensen die langdurig ernstig depressief zijn en/of antidepressiva gebruiken wordt afgeraden Acomplia te nemen .

De bijsluiter is aangepast op basis van de gegevens uit praktijkervaringen, voornamelijk in Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk, en de resultaten van vijf aanvullende klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd sinds het middel werd goedgekeurd in juni 2006.

Acomplia mag niet gebruikt worden door mensen die anti-depressiva slikken of personen die last hebben van (grote) depressie. Dit advies heeft de Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) gisteren bekend gemaakt.

Acomplia met de werkzame stof rimonabant is een afslankpil voor mensen met ernstig overgewicht, als aanvulling op hun dieet. Al sinds de goedkeuring van Acomplia waren de risico’s voor bijwerkingen bij psychische aandoeningen bekend. Naar aanleiding van onderzoeksresultaten van het FDA over de bijwerking en van Acomplia heeft het CHMP (Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) de producent Sanofi-Aventis gevraagd meer informatie over de bijwerkingen op te leveren.

Op basis van de aangeleverde informatie heeft de EMEA de waarschuwing over Acomplia uitgebreid en mag het niet meer voorgeschreven worden aan patienten die anti-depressiva slikken of zwaar depressief zijn.