Combinatietherapie Juvisync voor diabetes type 2 en cholesterol goedgekeurd door FDA

diabetes insulineEerste combinatie drug om type 2 diabetes en hoge cholesterol te behandelen in een tablet
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Juvisync (sitagliptine en simvastatine) goedgekeurd, een vaste-dosis combinatie recept medicatie die twee eerder goedgekeurde medicijnen bevat in een tablet voor gebruik bij volwassenen die behoefte hebben aan zowel sitagliptine en simvastatine.

Ongeveer 20 miljoen mensen in de Verenigde Staten hebben type 2 diabetes, en ze hebben vaak een hoog cholesterolgehalte ook. Deze voorwaarden kan leiden tot een verhoogd risico op hart-en vaatziekten, beroerte, nierziekte en blindheid, onder andere chronische aandoeningen, met name indien onbehandeld of slecht behandeld.

Sitagliptine is een dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) remmer dat het lichaam het eigen vermogen tot verhoogde bloedsuikerspiegel lager en is goedgekeurd voor gebruik in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging voor de glykemische controle bij volwassenen met type 2 diabetes te verbeteren verbetert. Simvastatine is een HMG-CoA reductase remmer, of statine, goedgekeurd voor gebruik met dieet en lichaamsbeweging om de hoeveelheid ‘slecht cholesterol’ (low-density lipoprotein cholesterol of LDL-C) te verminderen in het bloed.

“Dit is het eerste product dat een type 2 diabetes medicijn te combineren met een cholesterolverlagende geneesmiddel in een tablet, ‘zei Mary H. Parken, MD, directeur van de afdeling Endocrinologie en Metabolisme producten in het FDA Centrum voor Drug Evaluation and Research. “Echter, om veilig en effectief gebruik van dit product te garanderen, tabletten met verschillende doses van sitagliptine en simvastatine in een vaste dosis combinatie zijn ontwikkeld om de verschillende behoeften van individuele patiënten te voldoen. Keuze van de dosis moet factor in wat andere drugs de patiënt neemt. ”

Dit vaste-dosis combinatie recept is gebaseerd op de uitgebreide ervaring met zowel sitagliptine en simvastatine, en het vermogen van de single tablet aan soortgelijke hoeveelheden van de drugs te leveren aan de bloedbaan als als sitagliptine en simvastatine worden apart genomen. Juvisync is een handige combinatie en mag alleen worden voorgeschreven wanneer het passend is voor een patiënt worden geplaatst op beide van deze geneesmiddelen.

Juvisync werd goedgekeurd in doseringen van sitagliptine / simvastatine van 100 mg/10 mg, 100 mg en 100 mg/20 mg/40 mg. Het bedrijf heeft zich ertoe verbonden FDC tabletten te ontwikkelen met de sitagliptine 50 mg dosis, zoals Juvisync 50 mg/10 mg, 50 mg en 50 mg/20 mg/40 mg. In afwachting van de beschikbaarheid van de FDC tabletten met 50 mg sitagliptine, dienen patiënten die behoefte hebben aan deze dosis blijven de enkel ingrediënt sitagliptine tablet te gebruiken. Er is geen plan om FDC’s te ontwikkelen met de sitagliptine 25 mg dosis gebruik van deze dosis is vrij laag.

Simvastatine is op dit moment de markt gebracht in doseringen van 5, 10, 20, 40, en 80 mg. Vanwege de recente beperkingen op het gebruik van de 80 mg dosis als gevolg van een hoger risico van spier toxiciteit, zal er geen een FDC met deze dosis. Er is ook geen plan om FDC’s te ontwikkelen met de simvastatine 5 mg dosis gebruik van deze dosis is vrij laag.

De FDA heeft onlangs zich bewust van het potentieel voor statines op de bloedsuikerspiegel verhogen bij patiënten met type 2 diabetes. Dit risico lijkt zeer klein en wordt gecompenseerd door de voordelen van statines voor het terugdringen van hart-en vaatziekten bij diabetes. Echter, de voorschrijvende informatie voor artsen Juvisync op de hoogte van deze mogelijke bijwerking. Het bedrijf zal ook worden verplicht om een ​​post-marketing klinische studie waarin de bloedglucoseverlagende vermogen van sitagliptine alleen in vergelijking met sitagliptine gegeven met simvastatine te voeren.

Juvisync wordt goedgekeurd met een Medication Guide die belangrijke informatie biedt aan patiënten. De meest voorkomende bijwerkingen van Juvisync zijn bovenste luchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, hoofdpijn, spier-en maagpijn, obstipatie en misselijkheid.

Juvisync wordt geproduceerd door MSD International GmbH Clonmel, Co in Tipperary, Ierland

Dit bericht is vertaald met Google Translate, kijk voor het Engelstalige bericht op de website van de FDA.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.