Afslankpil Acomplia wordt uit de handel gehaald

Acomplia - RimonabantGisteren werd bekend dat het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) adviseerde om de handelsvergunning voor het afslankmiddel Acomplia op te schorten. Vandaag heeft fabrikant Sanofi-aventis bekend gemaakt dat ze de aanbeveling opvolgen en Acomplia tijdelijk van de markt halen.

Sanofi-aventis heeft vandaag aangekondigd dat het Europese bureau voor geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) de Europese Commissie heeft aanbevolen om tijdelijk de handelsvergunning van Acomplia® (rimonabant) voor de goedgekeurde indicatie van patiënten met obesitas en overgewicht op te schorten.

Acomplia® is in 18 Europese landen op de markt sinds 2006 en heeft significante voordelen geleverd voor patiënten met obesitas en overgewicht en daaraan gerelateerde ziektebeelden.

Vanaf het moment dat Acomplia® beschikbaar is gekomen, heeft sanofi-aventis nauw samengewerkt met zowel de registratieautoriteiten als de artsen en apothekers om voortdurend het actuele gebruik van het product te volgen en zeker te stellen dat het geneesmiddel door de juiste patiëntenpopulatie gebruikt werd.

Meer dan 700.000 patiënten zijn tot vandaag wereldwijd behandeld met Acomplia®. Tijdens het volgen van het geneesmiddel nadat het in de handel is gebracht, bleek het veiligheidsprofiel van het product overeen te komen met de beschrijving in de huidige SmPC (Europese bijsluiter). Dit is ook consistent met wat geobserveerd werd tijdens de klinische ontwikkeling.

“Dit geneesmiddel, het eerste in zijn categorie, blijft veelbelovend om het cardiometabole risico te verminderen en het patroon van bijwerkingen blijft bij alle klinische onderzoeken die tot nu toe verricht zijn consistent. Zoals voor iedere nieuwe categorie van geneesmiddelen zal meer geleerd worden over hoe de voordelen van gebruik geoptimaliseerd kunnen worden en de risico’s geminimaliseerd door voortdurend gecontroleerd gebruik van de medicatie in verschillende patiëntenpopulaties. Hoewel door de beslissing van de registratieautoriteiten de pendulum nu is gezwaaid in de richting van extreem voorzichtig gebruik zal uiteindelijk de medische gemeenschap toestaan dat het wetenschappelijke proces volledig zal zijn, voordat een beslissing genomen wordt over het uiteindelijke therapeutische potentieel van het product”, aldus Robert Anthenelli, Professor Psychiatry, Psychology and Neuroscience, University of Cincinatti College of Medicine and Cincinatti Veterans Affairs Medical Center.

Sanofi-aventis is van mening dat Acomplia® een belangrijk therapeutisch antwoord blijft voor een veel voorkomende en toenemende medische vraag. Zoals besproken met EMEA zal sanofiaventis het klinische onderzoeksprogramma voortzetten en additionele gegevens leveren voor de positieve herbeoordeling van de balans tussen voor- en nadelen van Acomplia®. Dit wil sanofiaventis onder meer doen door studies bij diabetespatiënten en bij patiënten met een risico op hart- en vaatziekten.

Zoals afgesproken met de EMEA zal sanofi-aventis de artsen en apothekers vanaf vandaag informeren over de tijdelijke schorsing van de handelsvergunning. Patiënten die op dit moment Acomplia® gebruiken, dienen hun arts of apotheker zodra dat schikt te raadplegen om hun behandeling te bespreken. Meer informatie is beschikbaar op www.sanofi-aventis.com.

Een verstandige beslissing van Sanofi-aventis, maar het zal de positie van de populaire afslankpil Reductil wel versterken.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.